工作目标概括：QA主管通过执行日常的质量保证的工作和活动来确保产品质量符合所有法规和公司的要求，以支持监管机构（CFDA和其他相应的机构）及客户的期望。确保生产过程的监控按照质量要求管理，保证各项操作的关键点在可控制的范围内，保证生产过程及产品放行符合GMP要求。 工作职责： 日常操作职责：主导日常质量事务如偏差、CAPA、变更、风险管理、GRT及其他质量事件的管理，评估偏差、OOS结果、变更等质量事件对产品质量属性的影响。监督现场的操作，包括电子化系统的应用，确保建立符合GMP要求的操作标准。主导工厂GMP区域巡检，指导现场操作，确保其操作符合程序和GMP合规性的要求。审核批生产记录、包装记录、分析证明及相关文件，支持批处置。参与投诉和不合格品的跟踪处理过程。 战略及运行改善：执行产品质量回顾工作以确证工艺的持续性并识别产品和工艺的改进机会，从而确保高质量产品及工艺稳健性。通过日常工作识别改善机会并执行项目管理，从而持续改进质量操作系统及相关程序。 人才发展: 负责建立批处置组人员的培训及培养计划，负责现场巡检及批记录审核人员的资质确认及培养。管理部门内人员绩效，发展人员能力，以满足公司业务增长的需求。 (EHS/GMP):严格遵守法规、程序的要求，同时按照GMP常识进行操作，时时刻刻满足数据完整性的要求。针对EHS/GMP，主导并及时响应任何不合规的事件并跟踪整改行动。及时指出任何违反合规性的操作和事件，并及时向上级经理汇报。作为部门合规性模范，培养团队合规性文化和意识，组织和安排足够的安全、质量相关培训，确保培训效果。作为人员经理，为团队成员制定清晰的合规性要求，并确保其理解和实施。 岗位所需技能，绩效及能力:药学理学士或相等学位5年以上制药厂QA经验优先熟悉GMP文件管理和培训产品质量管理及GMP 系统管理方面的经验和知识英语流利必须具有决策性、准确性和可靠性良好的沟通、解决问题、计划和组织能力