责任描述和工作范围
运营管理
按计划完成生产所需要的管路器具组装、灭菌、溶液配置等生产任务;
管理外包员工,配合生产完成样品递送等工作;
生产部门清洁消毒、人员行为更衣的管理工作,起草、更新相关SOP文件,及时对发现的问题进行跟踪处理;
生产外包清洗服务公司的对接和管理工作;
生产部门废弃物的灭活和处置;
生产内部非GMP物料的统计和采购申请和管理工作;
生产部门储存间的管理工作;
支持相关设备的计量、验证活动;
参与风险评估、变更、偏差等活动,识别生产过程中的GMP符合性与操作风险,配合生产精益合规部,落实相关CAPA,持续提升生产工作效率与质量。
完成领导交办的其他任务。
遵守《药品生产质量管理规范(2010版)》、《药品记录与数据管理要求(试行)》以及公司数据完整性管理等相关规定;
培训
完成个人培训计划,并通过考核;
负责或参与对他人进行管理流程、GMP合规要求等培训。
任职资格 细胞生物学、分子生物学等相关专业本科及以上学历;
2年以上溶液配制、无菌操作及相关GMP生产环境工作经验;
具备丰富的GMP工作经验,有商业化生产经验的优先;
具备偏差调查、CAPA、变更控制等质量管理工具的实际经验;
具备良好的文档撰写能力,能独立起草SOP、批记录等文件;
具备基础英语读写能力,能理解相关技术文件;
具备团队协作精神、沟通能力及问题解决能力。
Date Posted 01-Feb-2026
Closing Date 30-May-2026